告示番号・分野名 144<両室ペーシング機能付植込型除細動器>

定 義(次のいずれにも該当すること)

  • 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること。
  • 心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであること。
  • 胸部に植え込みが可能なものであること。
  • 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
  • 心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するものであること。

機能区分の考え方

  • リードの構造等により、単極又は双極用(3区分)及び4極用(3区分)の合計6 区分に区分する。

機能区分の定義・償還価格(円)(償還価格: 平成28年4月1日より適用)

区分 機能区分の定義 償還価格(円)
(1)
  • 単極又は双極用 ①標準型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
    2. イ:(1)-②から③に該当しないこと。
  • 4,000,000円
  • 単極又は双極用 ②MRI対応型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
    2. イ:本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5 テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
    4,000,000円
  • 単極又は双極用 ③自動調整機能付き
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
    2. イ:右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
    4,420,000円
    (2)
  • 4極用 ①標準型
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
    2. イ:(2)-②に該当しないこと。
    4,140,000円
  • 4極用 ②MRI対応型 
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
    2. イ:本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
    4,500,000円
    (平成28年4月1日~平成29年6月30日までは4,610,000)
  • 4極用 ③自動調整機能付き
  • 次のいずれにも該当すること。
    1. ア:接続する左室リードの電極が4極であること。
    2. イ:右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
    4,620,000円
     

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