告示番号 155
分 野 名 植込型心電図記録計
定 義
- 次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（21）内臓機能検査用器具」であって、一般的名称が「植込み型心電用データレコーダ」であること。
(２) 原因が特定できない失神を起こす患者又は心房細動を検出するための潜在性脳梗塞患者に対して、診断を目的として、皮下に植え込んで、使用するものであり、次のいずれにも該当すること。
① 心電図を持続的にモニタする機能を有していること。
② 不整脈を検知した際又は患者が症状を自覚した際に、患者の心電図を記録できる機能を有していること。
③ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔操作（記録された心電図を抽出する等）できる機能を有していること。
④ 植え込みに際し低侵襲な挿入のための専用の挿入、植え込みツールを付属していること。
⑤ 心房細動の有無の判定を心電図波形の形態分析によって行うアルゴリズムを有していること。
償還価格（円）（償還価格： 令和６年６月１日より適用）
